17 lutego Komisja Europejska zaproponowała szybkie działania przygotowujące Europę na coraz większe zagrożenie w związku z wariantami koronawirusa. Europejski plan gotowości do obrony biologicznej przed wariantami COVID-19 „Inkubator HERA” będzie polegał na współpracy naukowców, firm biotechnologicznych, producentów i organów publicznych w UE i na całym świecie. Zadaniem inkubatora będzie wykrywanie nowych wariantów, tworzenie zachęt do opracowywania nowych i odpowiednio dostosowanych szczepionek, przyspieszenie procesu zatwierdzania tych szczepionek oraz prace nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych.

Ważne jest rozpoczęcie działań już teraz, ponieważ nowe warianty wciąż się pojawiają, a wyzwania związane z przyspieszeniem produkcji szczepionek są coraz bardziej widoczne. Inkubator HERA będzie również modelem dla długoterminowego planu UE w zakresie gotowości na sytuacje nadzwyczajne związane ze zdrowiem.

Najważniejsze działania, które pozwolą poprawić gotowość, opracowywać szczepionki przystosowane do wariantów i zwiększać produkcję przemysłową:

1. Wykrywanie, analiza i ocena wariantów

o opracowanie specjalistycznych testów dla nowych wariantów i wspieranie sekwencjonowania genomu w państwach członkowskich – co najmniej 75 mln euro finansowania z UE,
o osiągnięcie progu 5 proc. sekwencjonowania genomu w przypadku testów pozytywnych, co pomoże w identyfikowaniu wariantów, monitorowaniu ich rozprzestrzeniania się w populacji i ich zdolności do przenoszenia się,
o przyspieszenie badań i wymiany danych na temat wariantów dzięki finansowaniu na kwotę 150 mln euro,
o uruchomienie sieci badań klinicznych w zakresie COVID-19 VACCELERATE, skupiającej 16 państw członkowskich UE i pięć państw stowarzyszonych, w tym Szwajcarię i Izrael, która będzie wymieniać dane i obejmie stopniowo również dzieci i młodych dorosłych jako uczestników badań klinicznych.

2. Przyspieszenie zatwierdzania przez organy regulacyjne: szczepionek dostosowanych: w oparciu o coroczny model opracowania szczepionki przeciwko grypie, UE przyspieszy zatwierdzanie dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 przez:

o dostosowanie ram regulacyjnych, między innymi zmianę procedury regulacyjnej w celu umożliwienia zatwierdzenia dostosowanej szczepionki na podstawie mniejszej ilości dodatkowych danych przekazywanych EMA w sposób ciągły,
o określenie przez Europejską Agencję Leków wymogów w zakresie danych obowiązujących podmioty opracowujące szczepionki, tak aby wymogi dotyczące wariantów były znane z wyprzedzeniem,
o ułatwienie certyfikacji nowych lub przekształconych zakładów produkcyjnych poprzez zaangażowanie organów regulacyjnych na wczesnym etapie,
o przeanalizowanie możliwości wprowadzenia nowej kategorii nadzwyczajnych zezwoleń na szczepionki na szczeblu UE z założeniem podziału obowiązków między państwa członkowskie.

3. Przyspieszenie produkcji szczepionek przeciwko COVID-19: UE:

o zaktualizuje istniejące i zawrze nowe umowy o zakupie z wyprzedzeniem, aby wspierać środkami finansowymi UE opracowanie nowych i dostosowanych szczepionek; umowy te będą musiały obejmować szczegółowy i wiarygodny plan prezentujący możliwości produkcji szczepionek w UE wraz z wiarygodnym harmonogramem; nie powinno to uniemożliwiać UE korzystania w razie potrzeby ze źródeł spoza UE, pod warunkiem że spełniają one unijne wymogi bezpieczeństwa,
o będzie ściśle współpracować z producentami, aby pomóc w monitorowaniu łańcuchów dostaw i eliminowaniu zidentyfikowanych wąskich gardeł w produkcji,
o wesprze produkcję dodatkowych szczepionek w związku z nowymi wariantami,
o opracuje dobrowolny specjalny mechanizm licencjonowania, który ułatwi transfer technologii,
o będzie wspierać współpracę między przedsiębiorstwami,
o będzie rozwijać zdolności produkcyjne w UE przez pracę nad projektem „EU FAB”.

Zapowiedziane działania będą iść w parze ze współpracą międzynarodową za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia oraz z globalnymi inicjatywami w zakresie szczepionek. Przygotują one również grunt pod działalność unijnego urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA). HERA będzie rozbudowywać zapoczątkowane 17 lutego działania i tworzyć stałą strukturę dla modelowania ryzyka, globalnego nadzoru, transferu technologii, zdolności produkcyjnych, mapowania ryzyka w łańcuchu dostaw, elastyczności zdolności produkcyjnej oraz badań i rozwoju w dziedzinie szczepionek i medycyny.

Źródło i więcej informacji: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_641