Leki powinny szybciej wchodzić na rynek. Dlatego Komisja Europejska zaproponowała usprawnienie i skrócenie czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji. W przyszłości decyzje takie powinny być podejmowane w ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych - w ciągu zaledwie 30 zamiast 180 dni.

Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane przez państwa członkowskie. Nowa dyrektywa wprowadzi znaczne uproszczenia. Uchyla ona i zastępuje starą dyrektywę z 1989 r., która przestała odzwierciedlać coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich.

- Potrzebujemy przyspieszenia wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp do leków. Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność – podkreślił, przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący KE odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość.

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Podstawowe informacje

Po ustaleniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w ramach procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każde państwo członkowskie dokonuje dalszej oceny w celu podjęcia decyzji, czy dany lek kwalifikuje się do refundacji, zgodnie ze wspólnymi przepisami proceduralnymi ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie przejrzystości.

Od 1989 r., kiedy przyjęto dyrektywę w sprawie przejrzystości w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, krajowe środki dotyczące ustalania cen produktów leczniczych stały się bardziej złożone. Do tego czasu procedury ustalania ceny i refundacji wiązały się głównie ze złożeniem wniosku, po którym podejmowano decyzję w celu określenia ceny leku lub tego, czy kwalifikuje się on do refundacji. Rosnąca różnorodność procedur od 1989 r. doprowadziła do powstania złożonych systemów ustalania cen i refundacji (niektóre z nich zawierają np. różne kategorie refundacji). Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoim orzecznictwie, że wszystkie krajowe środki mające na celu kontrolę cen produktów leczniczych lub ograniczenie ich asortymentu muszą być zgodne z dyrektywą. Wniosek ma na celu odzwierciedlenie odpowiedniego orzecznictwa Trybunału w tekście dyrektywy.

Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 r. sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego (badaniem sektora farmaceutycznego), w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe. Badania wykazały, że opóźnienia w wydawaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji mogą wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych oraz 250 dni w przypadku leków generycznych.

Przedstawiony dzisiaj wniosek ma na celu wprowadzenie następujących ważnych zmian:

Zagwarantowanie krótszych terminów podejmowania krajowych, regionalnych lub lokalnych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji:

• wszystkich produktów leczniczych (120 zamiast 180 dni, z wyjątkiem bardziej skomplikowanych procedur), a w szczególności
• generycznych produktów leczniczych (30 zamiast 180 dni), gdy cena produktu referencyjnego została już zatwierdzona lub produkt ten został już włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Zwiększenie skuteczności dyrektywy poprzez zaproponowanie rygorystycznych środków egzekucyjnych: na wypadek nieprzestrzegania terminów państwo członkowskie musi wyznaczyć organ, któremu powierzy szybkie przedsięwzięcie środków takich jak:

• przyjęcie środków tymczasowych, aby skorygować domniemane naruszenie lub zapobiec dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;
• przyznanie odszkodowania wnioskodawcy;
• nałożenie kary pieniężnej za każdy dzień zwłoki.

Nałożenie na państwa członkowskie obowiązku regularnego składania sprawozdań na temat wydanych przez nie decyzji oraz terminów, w jakich zostały wydane.

• Zgłaszanie Komisji projektów krajowych środków dotyczących ustalania cen i refundacji, aby ułatwić spełnienie wymogów od samego początku.
• Zapewnienie jasności prawa i spójności z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości oraz doprecyzowanie zakresu obowiązków dotyczących przejrzystości.
• Rozwianie wątpliwości dotyczących innowacyjnych procedur ustalania cen i refundacji: np. wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy przetargów (objętych prawem zamówień publicznych) i umów o refundacji warunkowej (objętych prawem umów/prawem administracyjnym).

Więcej informacji na temat konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w ramach przygotowywania przedstawionych dzisiaj wniosków

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html