Kącik europejski ED |
 |
Nasze dane |
- PIE EUROPE DIRECT - Piotrków Trybunalski
- ul. Dąbrowskiego 20, 97-300 Piotrków Tryb.
- tel. 044 649 76 62
- godziny otwarcia
- wtorek - czwartek 09.00 - 16.00
- Kącik EUROPE DIRECT w Sulejowie
- ul. Błonie 10 A, 97-330 Sulejów
 |
Infolinia |
BEZPŁATNA* INFOLINIA
00 800 6 7 8 9 10 11
* Niektórzy operatorzy telefonii komórkowej (również aparaty w budkach telefonicznych i w hotelach) nie udostępniają połączeń z numerami 00 800 lub mogą pobierać za nie opłaty. |
Akademia |

Kliknij baner, aby dowiedzieć się więcej. |
Nasze publikacje |
 |
Współpraca |


Współpracujemy z Urzędem Miasta Piotrkowa Trybunalskiego

A także z Urzędem Miejskim w Sulejowie |
Statistics |
System : Linux r
PHP : 5.6.40
MySQL : 5.7.30-33-log
Czas : 09:10
Pamięć podręczna : Włączono
GZIP : Włączono
Użytkowników : 5
Artykułów : 1929
Zakładki : 19
Odsłon : 2203028
|
|
 |
|
|
Bezpieczniejsze wyroby medyczne |
|
|
|
Wpisany przez Anna Jędrzejewska
|
Czwartek, 27 Wrzesień 2012 10:01 |
Począwszy od zwykłych plastrów opatrunkowych po skomplikowaną aparaturę podtrzymującą życie – wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają istotne znaczenie dla naszego zdrowia i jakości życia. Komisja Europejska proponuje nowe przepisy w sprawie wyrobów medycznych, tak aby były one całkowicie bezpieczne dla pacjentów. Wartość rynkowa sektora wyrobów medycznych w Europie to około 95 mld euro.

Zaledwie kilka miesięcy temu wszyscy byli wstrząśnięci skandalem związanym z wadliwymi implantami piersi, który dotknął dziesiątki tysięcy kobiet w Europie i na całym świecie. Jako decydenci musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, by nie dopuścić ponownie do takiej sytuacji - uważa komisarz UE ds. zdrowia i polityki konsumenckiej John Dalli.
Jego zdaniem ta sytuacja wpłynęła negatywnie na zaufanie pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia do bezpieczeństwa wyrobów, których używają na co dzień.
Jak dodaje - przyjęte dziś wnioski przewidują znaczne zaostrzenie kontroli w celu dopilnowania, by na rynek Unii Europejskiej wprowadzane były tylko bezpieczne wyroby. Jednocześnie nowe regulacje mają sprzyjać innowacjom i konkurencyjności sektora wyrobów medycznych.
Kto na tym skorzysta?
- Pacjenci i konsumenci, ponieważ wszystkie wyroby będą musiały zostać poddane wnikliwej ocenie bezpieczeństwa i działania, zanim będzie można je sprzedawać na rynku europejskim. Procesy kontroli zostaną zdecydowanie zaostrzone, lecz nadal będą one zapewniać szybki dostęp do innowacyjnych, opłacalnych wyrobów dla europejskich pacjentów i konsumentów.
- Pracownicy służby zdrowia będą lepiej informowani o korzyściach dla pacjentów, ryzyku szczątkowym oraz ogólnym stosunku korzyści do ryzyka, co pomoże im jak najlepiej wykorzystać sprzęt medyczny podczas leczenia pacjentów i opieki nad nimi.
- Producenci odniosą korzyści dzięki jaśniejszym przepisom, ułatwieniom w handlu między państwami UE i równym warunkom działania, wykluczającym podmioty nieprzestrzegające przepisów. Nowe przepisy sprzyjają innowacjom zorientowanym na pacjenta, przy szczególnym uwzględnieniu specyficznych potrzeb wielu małych i średnich przedsiębiorstw tej branży.
Główne elementy wniosków to:
- poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego. Zapewni to właściwą ocenę bezpieczeństwa i działania tych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek europejski;
- ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych;
- szerszy zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek;
- jaśniej określone prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;
- rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych, zapewniającej publiczny dostęp do wyczerpujących informacji o produktach dostępnych na rynku UE. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa będą mieli dostęp do najważniejszych danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych w Europie, co pozwoli im na podejmowanie bardziej świadomych decyzji;
- łatwiejsza identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiająca szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wprowadzony zostanie system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, zmniejszenia liczby błędów lekarskich oraz walki z fałszowaniem wyrobów;
- zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;
- dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego, na przykład dostosowanie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do nowych technologii medycznych, takich jak oprogramowanie lub nanomateriały stosowane w opiece zdrowotnej;
- lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru w celu dopilnowania, by na rynku europejskim dostępne były tylko bezpieczne wyroby;
- dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.
Zmienione ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych obejmują:
- wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zastępującego: dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych);
- wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zastępującego dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).
Dodatkowe informacje: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_pl.htm MEMO/12/710 |
|
|
|
 |
Goście online |
Naszą witrynę przegląda teraz 43 gości |
|