Rada przyjmuje nowe przepisy o substancjach pochodzenia ludzkiego |
Wpisany przez Anna Jędrzejewska |
Wtorek, 28 Maj 2024 12:32 |
Rada przyjmuje nowe przepisy o substancjach pochodzenia ludzkiego 27 maja Rada UE przyjęła nowe przepisy mające poprawić bezpieczeństwo i jakość krwi, tkanek i komórek wykorzystywanych w opiece zdrowotnej oraz ułatwić transgraniczny obrót tymi substancjami w UE. Rozporządzenie o substancjach pochodzenia ludzkiego (SoHO) zapewni lepszą ochronę dawcom i biorcom, a także dzieciom urodzonym w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji. Nowe przepisy mają wzmacniać obecne ramy prawne, a jednocześnie zwiększają elastyczność, tak by można było dotrzymywać kroku postępowi naukowo-technicznemu. Substancje pochodzenia ludzkiego: nie tylko krew, tkanki i komórki Przyjęty dziś tekst rozszerza zakres rozporządzenia, aby objąć nim też mleko kobiece i mikrobiotę jelitową. Ma też sprawić, by prawodawstwo UE nie ulegało dezaktualizacji – uwzględnia więc inne substancje pochodzenia ludzkiego, które mogą być stosowane u ludzi w przyszłości oraz umożliwia bardziej elastyczne wprowadzanie przyszłych zmian. Rozporządzenie obejmuje szeroki zakres działań, począwszy od rejestracji i testowania dawców, pobierania i przetwarzania substancji pochodzenia ludzkiego aż po stosowanie tych substancji u ludzi i monitorowanie ich wyników klinicznych. Wspólne ramy UE Oprócz poprawy jakości i bezpieczeństwa rozporządzenie ma na celu zwiększenie harmonizacji i ułatwienie transgranicznych kontaktów i dostępu do substancji pochodzenia ludzkiego, w tym poprzez:
Dobrowolne i nieodpłatne dawstwo Na mocy nowego rozporządzenia dawstwo substancji pochodzenia ludzkiego powinno być co do zasady dobrowolne i nieodpłatne, a dawcom nie wolno oferować zachęt finansowych. Dawcy żyjący mogą otrzymać odpowiednio rekompensatę lub zwrot wydatków zgodnie z ustawodawstwem krajowym. Monitoring, ciągłość dostaw i krajowe plany reagowania na sytuacje nadzwyczajne W rozporządzeniu przewidziano również system wczesnego ostrzegania, aby radzić sobie z poważnymi zdarzeniami lub reakcjami, które mogą stanowić zagrożenie dla biorców lub dawców. Państwa członkowskie powinny również dołożyć racjonalnych starań, aby zapewnić wystarczającą, odpowiednią i odporną podaż tych substancji o krytycznym znaczeniu w swoich państwach, w tym poprzez sporządzenie krajowych planów awaryjnych i przyjmowanie środków reagowania na krytyczne niedobory. Co dalej? Rozporządzenie zostanie teraz podpisane przez Radę i Parlament Europejski. Wejdzie w życie po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE. |